1 жовтня 2023 вводиться в дію Закон України від 06.09.2022 р. № 2573 «Про систему громадського здоров’я», який набув чинності 1 жовтня 2022 року. Закон дозволяє створити комплексну систему громадського здоров’я та інтегрувати її в європейську мережу відповідно до світових стандартів.

Система громадського здоров’я має сприяти зміцненню здоров’я, запобіганню хворобам покращенню якості та збільшенню тривалості життя українців, зокрема завдяки пріоритетній функції — профілактиці інфекційних і неінфекційних захворювань та доступу до послуг з імунопрофілактики. Такий підхід обрали європейські країни, де середня тривалість життя чоловіків становить 72 роки, жінок — 80. Натомість показники України за останні 20 років лишаються в середньому на 5 років нижчі від європейських.

«З 1 жовтня запускаються регуляції, які посилюють комплекс системи громадського здоров’я. На національному рівні Законом передбачено функціонування головної експертної установи, якою визначено державну установу «Центр громадського здоровʼя МОЗ України». На рівні кожної області  ключовою інституцією є центри контролю та профілактики хвороб (ЦКПХ), які виконують функції щодо протидії спалахам інфекційних хвороб, реагування на надзвичайні ситуації, забезпечують епіднагляд та організовують проведення імунопрофілактики населення. З 1 жовтня ЦКПХ будуть повноцінно відповідати усім вимогам ЄС — стосовно готовності, реагування, профілактики. Це стосується функціоналу цих установ. Раніше вони переважно займалися інфекційними захворюваннями. Тепер вони будуть більше уваги приділяти також профілактиці неінфекційних захворювань, таких як серцево-судинні захворювання, інсульти, інфаркти, онкозахворювання та впровадженню програми ментального здоров’я», — зазначив заступник міністра, головний державний санітарний лікар Ігор Кузін.

Зокрема, йдеться про посилення системи охорони здоров’я за наступними напрямами:

• запобігання хворобам, зміцнення здоров’я населення та збільшення тривалості життя шляхом впровадження профілактичних заходів, у тому числі направлених на фактори ризику НІЗ;
• забезпечення епідеміологічного нагляду, моніторингу, забезпечення готовності та реагування на загрози та надзвичайні ситуації;
• розвитку комплексного підходу до розвʼязання проблем громадського здоров’я;
• забезпечення біологічної безпеки та біологічного захисту держави через створення національної мережі установ із контролю та профілактики хвороб тощо.

Запобігання розвитку хвороб і контроль над ними передбачені угодою про асоціацію між Україною та Європейським Союзом. Закон гарантує кожній людині безпечні для здоров’я і життя харчові продукти, питну воду, довкілля, умови праці, навчання, виховання, побуту, дозвілля, відпочинку. Водночас він зобов’язує громадян піклуватися про своє здоров’я, здоров’я і гігієнічне виховання дітей; не шкодити здоров’ю інших тощо.

За матеріалами МОЗ України

 ГО «Експертна спільнота пацієнтів України» нещодавно надавала ряд пропозицій до Верховної Ради України щодо внесення змін  та доповнень до проекту Закону України «Про лікарські засоби».

Ми вже зазначали, що не потребує окремих доказів прагнення України щодо членства у Європейському Союзі, де існують і постійно вдосконалюються системні заходи щодо захисту прав пацієнтів на життя і здоров’я. Про це свідчить як ратифікація Україною Угоди про асоціацію з Європейським Союзом (Ukraine–European Union Association Agreement), яка набула чинності у повному обсязі 1 вересня 2017 року, так і  плідна робота Комітету Верховної Ради України  з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування і Комітету Верховної Ради України з питань інтеграції до Європейського Союзу.

Про це ж свідчать програмні цілі потужних і впливових політичних партій, що складають ядро Верховної Ради. Разом з тим, зниження ризиків для пацієнтів і населення України в цілому, потребує, в рамках підходу Європейського Союзу “охорона здоров’я у всіх політиках”, підвищеної уваги усіх задіяних сторін до однозначності при застосуванні термінів і визначень.

Тобто так,  як це робиться при створенні Європейських норм і правил –  з дотриманням відомого вислову Рене Декарта, славетного французького математика, філософа, творця методу координат: «Визначивши точно значення слів, ви позбавите людство від половини оман».

Тому, в рамках обговорення проекту Закону України «Про лікарські засоби» (Номер, дата реєстрації:5547 від 21.05.2021), з метою врахування актів Комітету Міністрів Ради Європи в законодавстві України, вважаємо за необхідне звернутися до Вас з проханням розглянути  внесення наступних змін та доповнень до проекту Закону України «Про лікарські засоби» щодо уточнення термінів та визначень:

1. Термін «Аптека»

 Термін «аптека», що був запропонований в остаточній редакції, зводить діяльність аптеки виключно до забезпечення населення, закладів охорони здоров’я, установ та організацій шляхом виключно роздрібної торгівлі, що не є  повністю коректним, навіть виходячи з інших термінів, що існують у редакції проекту даного закону.

Просимо Вас розглянути наступне, на наш погляд, уточнене визначення аптеки:

«Аптека – заклад охорони здоров’я, що є місцем провадження діяльності суб’єктів господарювання з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, виготовленням (виробництвом) в умовах аптеки, а також діяльності, що передбачена чинним законодавством, основним завданням яких є забезпечення населення, інших закладів охорони здоров’я, підприємств, установ та організацій лікарськими засобами»;

2. Термін «виготовлення (виробництво) лікарських засобів в умовах аптеки», термін «Готовий лікарський засіб»

також просимо доповнити термін «виготовлення (виробництво) лікарських засобів в умовах аптеки», наступним чином:

«Виготовлення (виробництво) лікарських засобів в умовах аптеки – індивідуальне виготовлення лікарських засобів, в тому числі реконституція, за рецептами лікарів, на замовлення лікувально-профілактичних закладів та виготовлення внутрішньоаптечної заготовки, концентратів, напівфабрикатів, а також лікарських засобів, що виготовлені про запас»;

оскільки «реконституція» також вважається можливою, як один із видів виготовлення в умовах аптеки, виходячи із тлумачення даного терміну в цьому законопроекті, та є відносно новим для законодавчого тлумачення.

В зв’язку з цим, є обґрунтоване бачення щодо необхідності його включення до переліку виробничих маніпуляцій виготовлення (виробництва) в умовах аптеки.

Також виходячи з визначення терміну «реконституція», вважаємо за необхідне звернутися до вас щодо розгляду та включення поняття «готовий до введення» та «готовий до застосування» лікарський засіб, оскільки загальний термін «Готовий лікарський засіб» не в повній мірі описує дані поняття та не тлумачить їх. Визначення нових термінів, що пропонуються до Вашого розгляду,  наведено нижче:

141) готовий до введення лікарський засіб – лікарський засіб у концентрації та обсязі у кінцевому пакуванні (шприц, мішок для наповнення або еластомерний пристрій), що прописаний лікарем в рецепті/призначенні і готовий до введення пацієнту;

142) готовий до використання лікарський засіб – лікарський засіб у необхідній концентрації в контейнері. Потрібний об’єм переноситься в кінцевий пристрій для введення (шприц, мішок для наповнення або еластомерний пристрій), що буде використовуватись для введення пацієнту;

3. Терміни «реконституція», «рецепт», «фармацевтична послуга»

Оскільки в проект Закону введений новий термін – «Реконституція», для однозначного його тлумачення та розуміння вбачається за необхідне повністю передбачити його правильне застосування. Тому просимо переглянути термін «рецепт» та «фармацевтична послуга» у наступній редакції:

«82) рецепт – документ, встановленої центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, форми, складений медичним працівником, який має на це право відповідно до законодавства, та на підставі якого суб’єкт господарювання, який має відповідну ліцензію або відпускає готовий лікарський засіб пацієнту, або виготовляє лікарський засіб в умовах аптеки, в тому числі проводить реконституцію, та відпускає його пацієнту».

 «103) фармацевтична послуга – послуга, що надається фармацевтичним працівником аптеки в межах надання фармацевтичної допомоги, зокрема, при відпуску лікарського засобу, і яка включає продаж, реконституцію, інформування щодо застосування, просвіту й пропаганду щодо здоров’я людини та надання інформації стосовно лікарських засобів, у тому числі, у межах забезпечення відповідального самолікування відповідно до протоколів фармацевтичного працівника.»

Зазначені тлумачення необхідні для того, щоб користувачу було зрозумілі спосіб вживання та   сфера використання, інакше термін «реконституція» ризикує залишиться терміном – сиротою без можливості практичного застосування.

При внесенні даних редагувань до проекту закону та їх прийнятті пацієнти зможуть отримати якісні лікарські засоби в потрібних дозуваннях згідно реального призначення лікаря, що може позитивно вплинути як на їхній матеріальний стан так і на стан здоров’я,  оскільки негативний вплив неправильного дозування буде зведений до мінімуму. Також це дасть можливість лікарю у своїй діяльності бути впевненим у точному дозуванні та правильній терапії тих груп пацієнтів, для яких точність дозування  може бути критично вирішальною. Зокрема це – діти, особи похилого віку, хворі на орфанні захворювання, онкологічні захворювання, гемофілію, тощо.

Звертаємося до Вас з переконливим проханням розглянути наші пропозиції до проекту Закону України «Про лікарські засоби».

ГО Експертна спільнота пацієнтів України

Не потребує окремих доказів прагнення України щодо членства у Європейському Союзі. Про це, зокрема, свідчить як створення і плідна робота Комітету Верховної Ради України з питань інтеграції до Європейського Союзу, так і програмні цілі потужних і впливових політичних партій, що складають ядро Верховної Ради.

Україною ратифіковано Угоду про асоціацію з Європейським Союзом (Ukraine–European Union Association Agreement), яка набула чинності у повному обсязі 1 вересня 2017 року.

Розділом V Угоди «Економічне і галузеве співробітництво» акцентовані питання співробітництва в галузі охорони здоров’я: «Сторони обмінюються інформацією та найкращими практиками і здійснюють інші спільні заходи, в тому числі в рамках підходу “охорона здоров’я у всіх політиках” та поступової інтеграції України в європейські мережі охорони здоров’я».

Нажаль, система виробництва лікарських засобів з персоналізованим дозуванням в Україні як така, що  має відповідати Угоді про асоціацію з Європейським Союзом та європейській практиці, за минулі чотири роки не зазнала реформ щодо наближення до Європейських вимог.

Аптечне виробництво лікарських засобів з персоналізованим дозуванням в Україні як було, так і залишилося  малодоступним для пацієнтів.

Точне персоналізоване дозування лікарських засобів, відповідно до сталої світової практики, життєво необхідне для якісної сучасної медичної допомоги уразливим групам пацієнтів.

Відсутність можливості виготовлення препарату з персоналізованим дозуванням гарантовано утворює ризик для життя та здоров’я пацієнтів, зокрема для дітей, людей похилого віку, хворих на орфанні захворювання, онкологічні захворювання, гемофілію, тощо.

Зрозуміло, що забезпечення життєвих потреб найбільш уразливих груп пацієнтів, мінімізація ризиків для їх життя та здоров’я, є безпосередніми повноваженнями та відповідальністю МОЗ України. Разом з тим, зниження ризиків для пацієнтів і населення України в цілому, потребує, в рамках підходу Європейського Союзу “охорона здоров’я у всіх політиках”, відповідальної реалізації своїх повноважень Верховною Радою України, Кабінетом міністрів України та місцевими органами самоврядування.

Хочемо поінформувати, що відповідно до Постанови Кабінету Міністрів України від 05 листопада 2008 року № 976 ГО «Експертна спільнота пацієнтів України» провела громадську експертизу щодо забезпечення життєвих потреб найбільш уразливих груп пацієнтів, в першу чергу таких як діти, люди похилого віку, хворі на орфанні захворювання, онкологічні хворі, тощо лікарськими препаратами аптечного виробництва з персоналізованим дозуванням.

За підсумками проведеної громадської експертизи ГО «Експертна спільнота пацієнтів України» було визначено основні негативні чинники, що безпосередньо впливають на розвиток екстемпорального виготовлення ліків в Україні та напрацьовані експертні пропозиції, найшвидша реалізація яких дозволить зупинити руйнацію такого життєво необхідного виду діяльності як виробництво (виготовлення) ліків в аптеці та допоможе у створенні стабільних умов для його розвитку.

План впровадження  власне Міністерством охорони здоров’я України отриманих експертних пропозицій закріплений Наказом МОЗ України від 4 червня 2021 року № 1119 «Про затвердження Плану заходів, спрямованих на реалізацію експертних пропозицій, наданих громадською організацією «Експертна спільнота пацієнтів України», за результатами проведення громадської експертизи діяльності Міністерства охорони здоров’я України».

Основною метою громадської експертизи та наступного впровадження експертних пропозицій є забезпечення якісної медичної допомоги уразливим групам пацієнтів  персоналізованими лікарськими засобами, виготовленими фахівцями відповідної кваліфікації, зокрема, в аптеках; забезпечення сталого процесу впровадження європейських вимог та стандартів до виробництва/виготовлення персоналізованих лікарських засобів в умовах аптек для надання якісної медичної допомоги уразливим групам пацієнтів.

В рамках обговорення проекту Закону України «Про лікарські засоби» (Номер, дата реєстрації:5547 від 21.05.2021), з огляду на експертні пропозиції, отримані за підсумками експертизи, з метою забезпечення сталого процесу впровадження європейських вимог та стандартів до виробництва/виготовлення персоналізованих лікарських засобів в умовах аптек для надання якісної медичної допомоги уразливим групам пацієнтів  вважаємо за необхідне в законопроекті врахувати наступні акти Європейського Союзу:

• Резолюцію CM/Res (2016)1 Комітету Міністрів Ради Європи «Про вимоги щодо якості та безпеки забезпечення лікарських засобів, підготовлених в аптеках для особливих потреб пацієнтів»;
• Резолюцію CM/Res (2016)2 Комітету Міністрів Ради Європи «З належної практики розведення ліків в установах охорони здоров’я щодо лікарських засобів для парентерального застосування»;
• Резолюцію CM/Res (2020)3 Комітету Міністрів Ради Європи «Щодо здійснення фармацевтичної допомоги на користь пацієнтів та служби медичної охорони»;

Стаття 4 Закону України «Про лікарські засоби» зазначає, що  Верховна Рада України визначає державну політику і здійснює законодавче регулювання відносин у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів. Приймаючи до уваги Угоду про асоціацію з Європейським Союзом (Ukraine–European Union Association Agreement), з метою врахування зазначених актів Комітету Міністрів Ради Європи в законодавстві України, вважаємо за необхідне звернутися до народних депутатів України щодо внесення наступних змін та доповнень до проекту Закону України «Про лікарські засоби»:

• Підпункт 31 пункту першого Статті 2 в третьому абзаці викласти у такій редакції:

«Готовий лікарський засіб – дозований лікарський засіб, що пройшов усі стадії виробництва, включаючи остаточне пакування;»

( поточне визначення терміну  не зустрічається в міжнародних глосаріях, а європейський глосарій має визначення як «FINISHED PRODUCT» в Глосарії за посиланням https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/files/eudralex/vol-4/pdfs-en/glos4en200408_en.pdf

саме з таким формулюванням. Під поточне визначення не підпадають зареєстровані в Україні лікарські засоби, що вимагають перед введенням пацієнту попереднього розведення (порошки, концентрати, тощо).

• Пункт перший статті 2 доповнити новим підпунктом 63 такого змісту:

«63) реконституція – маніпуляція з метою отримання готового для введення або готового до використання лікарського засобу із зареєстрованого в установленому порядку та внесеного до Державного реєстру лікарського засобу або дозволеного до обігу та застосування лікарського засобу у випадках, передбачених цим Законом, згідно листка-вкладиша лікарського засобу. Реконституція не вважається виробництвом (виготовленням) лікарських засобів в умовах аптеки;»

Згідно резолюцій Комітету Міністрів Ради Європи:

• Resolution CM/Res(2016)2 on good reconstitution practices in health care establishments for medicinal products for parenteral use.
• Resolution CM/Res(2016)1 on quality and safety assurance requirements for medicinal products prepared in pharmacies for the special needs of patients
• Пункт перший статті 2 доповнити новим підпунктом 13 такого змісту:

«13) готовий до введення лікарський засіб – лікарський засіб у необхідній концентрації та обсязі в кінцевому пакуванні (шприц, мішок для наповнення або еластомерний пристрій) і готовий до введення пацієнту;»

Згідно резолюцій Комітету Міністрів Ради Європи Resolution CM/Res(2016)2 on good reconstitution practices in health care establishments for medicinal products for parenteral use.

• Пункт перший статті 2 доповнити новим підпунктом 14 такого змісту:

«14) готовий до використання лікарський засіб – лікарський засіб у необхідній концентрації в контейнері. Потрібний об’єм переноситься в кінцевий пристрій управління (шприц, мішок для наповнення або еластомерний пристрій) для введення пацієнту;»

Згідно резолюцій Комітету Міністрів Ради Європи Resolution CM/Res(2016)2 on good reconstitution practices in health care establishments for medicinal products for parenteral use

• Підпункт 64 пункту першого Статті 2 викласти у такій редакції:

«64) рецепт – документ, встановленої центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, форми, складений медичним працівником, який має на це право відповідно до законодавства, та на підставі якого аптекою здійснюється виробництво (виготовлення) в умовах аптеки, реконституція та/або відпуск лікарського засобу пацієнту;»

• Підпункт 66 пункту першого Статті 2 викласти у такій редакції:

«66) роздрібна торгівля лікарськими засобами – діяльність суб’єктів господарювання з придбання, зберігання та продажу готових ліків, у тому числі виготовлених (вироблених) в умовах аптеки, готових до введення лікарських засобів та готових до використання лікарських засобів після реконституції, через аптеку та її структурні підрозділи безпосередньо громадянам для особистого споживання, закладам охорони здоров’я (крім аптечних закладів), а також підприємствам, установам та організаціям без права їх подальшого перепродажу;»

• Підпункт 83 пункту першого Статті 2 викласти у такій редакції:

«83) фармацевтична послуга – послуга, що надається провізором або фармацевтом аптеки в межах надання фармацевтичної допомоги.»

Згідно резолюцій Комітету Міністрів Ради Європи Resolution CM/Res(2020)3 on the implementation of pharmaceutical care for the benefit of patients and health services наданий перелік в поточній редакції не є вичерпним.

• Пункт перший Статті 80 викласти у такій редакції:

«1. Фармацевтична практика здійснюється фармацевтичними фахівцями (працівниками) суб’єктів господарювання, медичними працівниками закладів охорони здоров’я та їх відокремлених підрозділів (фельдшерські, фельдшерсько-акушерські пункти, сільські, дільничні лікарні, амбулаторії, амбулаторії загальної практики – сімейної медицини), що розташовані у сільській місцевості, де відсутні аптечні заклади, або у разі, коли медичні заклади задіяні у відповідних програмах, зокрема забезпечення препаратами інсуліну, наркотичними засобами, тощо, за наявності ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами, та включає надання фармацевтичних послуг та фармацевтичної допомоги провізором (фармацевтом) аптек (закладів охорони здоров’я), у тому числі:

забезпечення належних результатів застосування лікарських засобів;

реконституцію лікарських засобів;

відпуску лікарських засобів;

санітарно-просвітницької діяльності та профілактики захворювань в межах фармацевтичної допомоги та фармацевтичних послуг;

надання інформації про лікарські засоби в межах, встановлених законодавством.»

Пропозиції направлені депутатам Верховної Ради України для їх внесення до проекту Закону України «Про лікарські засоби»

ГО «Експертна спільнота пацієнтів України»

«Експертна спільнота пацієнтів України» провела громадську експертизу щодо забезпечення життєвих потреб найбільш уразливих груп пацієнтів, в першу чергу таких як діти, люди похилого віку, хворі на орфанні захворювання, онкологічні хворі, тощо лікарськими препаратами аптечного виробництва з персоналізованим дозуванням.

Відповідно до Постанови Кабінету Міністрів України від 05 листопада 2008 року № 976 затвердив «Порядок сприяння проведенню громадської експертизи діяльності органів виконавчої влади» та Наказу МОЗ України від 05 лютого 2021 року № 190, ГО «Експертна спільнота пацієнтів України» провела громадську експертизу щодо забезпечення життєвих потреб найбільш уразливих груп пацієнтів, в першу чергу таких як діти, люди похилого віку, хворі на орфанні захворювання, онкологічні хворі, тощо лікарськими препаратами аптечного виробництва з персоналізованим дозуванням.

МОЗ України розглянуло експертні пропозиції громадської експертизи діяльності Міністерства охорони здоров’я України, підготовлені ГО «Експертна спільнота пацієнтів України», та за результатами розгляду підготувало план заходів, спрямованих на реалізацію зазначених експертних пропозицій.

Пропонуємо Вашій увазі наказ МОЗ України від 4 червня 2021 року № 1119 “Про затвердження Плану заходів, спрямованих на реалізацію експертних пропозицій, наданих громадською організацією «Експертна спільнота пацієнтів України», за результатами проведення громадської експертизи діяльності Міністерства охорони здоров’я України” та супровідні документи:

Відповідно до Постанови Кабінету Міністрів України від 05 листопада 2008 року № 976 затвердив «Порядок сприяння проведенню громадської експертизи діяльності органів виконавчої влади» та Наказу МОЗ України від 05 лютого 2021 року № 190, ГО «Експертна спільнота пацієнтів України» провела громадську експертизу щодо забезпечення життєвих потреб найбільш уразливих груп пацієнтів, в першу чергу таких як діти, люди похилого віку, хворі на орфанні захворювання, онкологічні хворі, тощо лікарськими препаратами аптечного виробництва з персоналізованим дозуванням.

Точне персоналізоване дозування лікарських засобів, відповідно до сталої світової практики, життєво необхідне для якісної сучасної медичної допомоги уразливим групам пацієнтів.

Відсутність можливості виготовлення препарату з персоналізованим дозуванням гарантовано утворює ризик для життя та здоров’я пацієнтів, зокрема для дітей, людей похилого віку, хворих на орфанні захворювання, онкологічні захворювання, гемофілію, тощо.

Україною ратифіковано Угоду про асоціацію з Європейським Союзом (Ukraine–European Union Association Agreement), яка набула чинності у повному обсязі 1 вересня 2017 року.

Розділом V Угоди «Економічне і галузеве співробітництво» розглянуті питання співробітництва в галузі охорони здоров’я:

«Сторони обмінюються інформацією та найкращими практиками і здійснюють інші спільні заходи, в тому числі в рамках підходу “охорона здоров’я у всіх політиках” та поступової інтеграції України в європейські мережі охорони здоров’я».

На жаль, як система, яка має відповідати Угоді про асоціацію з Європейським Союзом та європейській практиці, аптечне виробництво лікарських засобів з персоналізованим дозуванням в Україні є малодоступним для пацієнтів.

Зрозуміло, що забезпечення життєвих потреб найбільш уразливих груп пацієнтів, мінімізація ризиків для їх життя та здоров’я, є безпосередніми повноваженнями та відповідальністю МОЗ України.

Разом з тим, зниження ризиків для пацієнтів і населення України в цілому, потребує відповідальної реалізації своїх повноважень Верховною Радою України, Кабінетом міністрів України та місцевими органами самоврядування.

«Експертна спільнота пацієнтів України» надає до уваги усіх зацікавлених сторін матеріали проведеної Громадської експертизи, викладені у документі «Аналітична довідка про підсумки громадської експертизи діяльності органів законодавчої та виконавчої влади України щодо створення умов підтримки та розвитку екстемпорального виробництва лікарських засобів, а також – Експертні  пропозиції,  підготовлені  за  результатами громадської  експертизи».

До матеріалів громадської експертизи долучено експертні пропозиції, щодо необхідності вжиття заходів відповідно до повноважень з боку Міністерства охорони здоров’я України, а також Верховної Ради України, Кабінету міністрів України та органів місцевого самоврядування.