Щодо внесення змін  та доповнень до проекту Закону України «Про лікарські засоби»

ГО Експертна спільнота пацієнтів України пропонує зміни  та доповнення до проекту Закону України «Про лікарські засоби»

Не потребує окремих доказів прагнення України щодо членства у Європейському Союзі. Про це, зокрема, свідчить як створення і плідна робота Комітету Верховної Ради України з питань інтеграції до Європейського Союзу, так і програмні цілі потужних і впливових політичних партій, що складають ядро Верховної Ради.

У зв’язку з цим інформуємо про наступне.

Україною ратифіковано Угоду про асоціацію з Європейським Союзом (Ukraine–European Union Association Agreement), яка набула чинності у повному обсязі 1 вересня 2017 року.

Розділом V Угоди «Економічне і галузеве співробітництво» акцентовані питання співробітництва в галузі охорони здоров’я: «Сторони обмінюються інформацією та найкращими практиками і здійснюють інші спільні заходи, в тому числі в рамках підходу “охорона здоров’я у всіх політиках” та поступової інтеграції України в європейські мережі охорони здоров’я».

Нажаль, система виробництва лікарських засобів з персоналізованим дозуванням в Україні як така, що  має відповідати Угоді про асоціацію з Європейським Союзом та європейській практиці, за минулі чотири роки не зазнала реформ щодо наближення до Європейських вимог.

Аптечне виробництво лікарських засобів з персоналізованим дозуванням в Україні як було, так і залишилося  малодоступним для пацієнтів.

Точне персоналізоване дозування лікарських засобів, відповідно до сталої світової практики, життєво необхідне для якісної сучасної медичної допомоги уразливим групам пацієнтів.

Відсутність можливості виготовлення препарату з персоналізованим дозуванням гарантовано утворює ризик для життя та здоров’я пацієнтів, зокрема для дітей, людей похилого віку, хворих на орфанні захворювання, онкологічні захворювання, гемофілію, тощо.

Зрозуміло, що забезпечення життєвих потреб найбільш уразливих груп пацієнтів, мінімізація ризиків для їх життя та здоров’я, є безпосередніми повноваженнями та відповідальністю МОЗ України. Разом з тим, зниження ризиків для пацієнтів і населення України в цілому, потребує, в рамках підходу Європейського Союзу “охорона здоров’я у всіх політиках”, відповідальної реалізації своїх повноважень Верховною Радою України, Кабінетом міністрів України та місцевими органами самоврядування.

ГО «Експертна спільнота пацієнтів України» провела громадську експертизу щодо забезпечення життєвих потреб найбільш уразливих груп пацієнтів, в першу чергу таких як діти, люди похилого віку, хворі на орфанні захворювання, онкологічні хворі, тощо лікарськими препаратами аптечного виробництва з персоналізованим дозуванням.

За підсумками проведеної громадської експертизи ГО «Експертна спільнота пацієнтів України» було визначено основні негативні чинники, що безпосередньо впливають на розвиток екстемпорального виготовлення ліків в Україні та напрацьовані експертні пропозиції, найшвидша реалізація яких дозволить зупинити руйнацію такого життєво необхідного виду діяльності як виробництво (виготовлення) ліків в аптеці та допоможе у створенні стабільних умов для його розвитку.

План впровадження  власне Міністерством охорони здоров’я України отриманих експертних пропозицій закріплений Наказом МОЗ України від 4 червня 2021 року № 1119 «Про затвердження Плану заходів, спрямованих на реалізацію експертних пропозицій, наданих громадською організацією «Експертна спільнота пацієнтів України», за результатами проведення громадської експертизи діяльності Міністерства охорони здоров’я України».

Основною метою громадської експертизи та наступного впровадження експертних пропозицій є забезпечення якісної медичної допомоги уразливим групам пацієнтів  персоналізованими лікарськими засобами, виготовленими фахівцями відповідної кваліфікації, зокрема, в аптеках; забезпечення сталого процесу впровадження європейських вимог та стандартів до виробництва/виготовлення персоналізованих лікарських засобів в умовах аптек для надання якісної медичної допомоги уразливим групам пацієнтів.

В рамках обговорення проекту Закону України «Про лікарські засоби» (Номер, дата реєстрації:5547 від 21.05.2021), з огляду на експертні пропозиції, отримані за підсумками експертизи, з метою забезпечення сталого процесу впровадження європейських вимог та стандартів до виробництва/виготовлення персоналізованих лікарських засобів в умовах аптек для надання якісної медичної допомоги уразливим групам пацієнтів  вважаємо за необхідне в законопроекті врахувати наступні акти Європейського Союзу:

• Резолюцію CM/Res (2016)1 Комітету Міністрів Ради Європи «Про вимоги щодо якості та безпеки забезпечення лікарських засобів, підготовлених в аптеках для особливих потреб пацієнтів»;
• Резолюцію CM/Res (2016)2 Комітету Міністрів Ради Європи «З належної практики розведення ліків в установах охорони здоров’я щодо лікарських засобів для парентерального застосування»;
• Резолюцію CM/Res (2020)3 Комітету Міністрів Ради Європи «Щодо здійснення фармацевтичної допомоги на користь пацієнтів та служби медичної охорони»;

Стаття 4 Закону України «Про лікарські засоби» зазначає, що  Верховна Рада України визначає державну політику і здійснює законодавче регулювання відносин у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів.

Приймаючи до уваги Угоду про асоціацію з Європейським Союзом (Ukraine–European Union Association Agreement), з метою врахування зазначених актів Комітету Міністрів Ради Європи в законодавстві України, вважаємо за необхідне звернутися до Вас як до Народного депутата України щодо внесення наступних змін та доповнень до проекту Закону України «Про лікарські засоби»:

• Підпункт 31 пункту першого Статті 2 в третьому абзаці викласти у такій редакції:

«Готовий лікарський засіб – дозований лікарський засіб, що пройшов усі стадії виробництва, включаючи остаточне пакування;»

( поточне визначення терміну  не зустрічається в міжнародних глосаріях, а європейський глосарій має визначення як «FINISHED PRODUCT» в Глосарії за посиланням https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/files/eudralex/vol-4/pdfs-en/glos4en200408_en.pdf

саме з таким формулюванням. Під поточне визначення не підпадають зареєстровані в Україні лікарські засоби, що вимагають перед введенням пацієнту попереднього розведення (порошки, концентрати, тощо).

• Пункт перший статті 2 доповнити новим підпунктом 63 такого змісту:

«63) реконституція – маніпуляція з метою отримання готового для введення або готового до використання лікарського засобу із зареєстрованого в установленому порядку та внесеного до Державного реєстру лікарського засобу або дозволеного до обігу та застосування лікарського засобу у випадках, передбачених цим Законом, згідно листка-вкладиша лікарського засобу. Реконституція не вважається виробництвом (виготовленням) лікарських засобів в умовах аптеки;»

Згідно резолюцій Комітету Міністрів Ради Європи:

• Resolution CM/Res(2016)2 on good reconstitution practices in health care establishments for medicinal products for parenteral use.
• Resolution CM/Res(2016)1 on quality and safety assurance requirements for medicinal products prepared in pharmacies for the special needs of patients
• Пункт перший статті 2 доповнити новим підпунктом 13 такого змісту:

«13) готовий до введення лікарський засіб – лікарський засіб у необхідній концентрації та обсязі в кінцевому пакуванні (шприц, мішок для наповнення або еластомерний пристрій) і готовий до введення пацієнту;»

Згідно резолюцій Комітету Міністрів Ради Європи Resolution CM/Res(2016)2 on good reconstitution practices in health care establishments for medicinal products for parenteral use.

• Пункт перший статті 2 доповнити новим підпунктом 14 такого змісту:

«14) готовий до використання лікарський засіб – лікарський засіб у необхідній концентрації в контейнері. Потрібний об’єм переноситься в кінцевий пристрій управління (шприц, мішок для наповнення або еластомерний пристрій) для введення пацієнту;»

Згідно резолюцій Комітету Міністрів Ради Європи Resolution CM/Res(2016)2 on good reconstitution practices in health care establishments for medicinal products for parenteral use

• Підпункт 64 пункту першого Статті 2 викласти у такій редакції:

«64) рецепт – документ, встановленої центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, форми, складений медичним працівником, який має на це право відповідно до законодавства, та на підставі якого аптекою здійснюється виробництво (виготовлення) в умовах аптеки, реконституція та/або відпуск лікарського засобу пацієнту;»

• Підпункт 66 пункту першого Статті 2 викласти у такій редакції:

«66) роздрібна торгівля лікарськими засобами – діяльність суб’єктів господарювання з придбання, зберігання та продажу готових ліків, у тому числі виготовлених (вироблених) в умовах аптеки, готових до введення лікарських засобів та готових до використання лікарських засобів після реконституції, через аптеку та її структурні підрозділи безпосередньо громадянам для особистого споживання, закладам охорони здоров’я (крім аптечних закладів), а також підприємствам, установам та організаціям без права їх подальшого перепродажу;»

• Підпункт 83 пункту першого Статті 2 викласти у такій редакції:

«83) фармацевтична послуга – послуга, що надається провізором або фармацевтом аптеки в межах надання фармацевтичної допомоги.»

Згідно резолюцій Комітету Міністрів Ради Європи Resolution CM/Res(2020)3 on the implementation of pharmaceutical care for the benefit of patients and health services наданий перелік в поточній редакції не є вичерпним.

• Пункт перший Статті 80 викласти у такій редакції:

«1. Фармацевтична практика здійснюється фармацевтичними фахівцями (працівниками) суб’єктів господарювання, медичними працівниками закладів охорони здоров’я та їх відокремлених підрозділів (фельдшерські, фельдшерсько-акушерські пункти, сільські, дільничні лікарні, амбулаторії, амбулаторії загальної практики – сімейної медицини), що розташовані у сільській місцевості, де відсутні аптечні заклади, або у разі, коли медичні заклади задіяні у відповідних програмах, зокрема забезпечення препаратами інсуліну, наркотичними засобами, тощо, за наявності ліцензії на роздрібну торгівлю лікарськими засобами, та включає надання фармацевтичних послуг та фармацевтичної допомоги провізором (фармацевтом) аптек (закладів охорони здоров’я), у тому числі:

забезпечення належних результатів застосування лікарських засобів;

реконституцію лікарських засобів;

відпуску лікарських засобів;

санітарно-просвітницької діяльності та профілактики захворювань в межах фармацевтичної допомоги та фармацевтичних послуг;

надання інформації про лікарські засоби в межах, встановлених законодавством.»

Зазначені пропозиції надані до Верховної Ради України для внесення цих важливих для пацієнтів пропозицій до проекту Закону України «Про лікарські засоби»

 

ГО «Експертна спільнота пацієнтів України»