Створення органу державного контролю в фармгалузі в Україні

Єврокомісія оголосила конкурс на Twinning-партнерство серед країн ЄС для підтримки створення органу державного контролю в фармгалузі в Україні

28 травня 2025 року Європейська комісія офіційно оголосила конкурс серед країн ЄС на залучення експертної підтримки для України у створенні нового органу державного контролю — центрального органу виконавчої влади зі спеціальним статусом, що уповноважений реалізувати державну політику у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro, косметичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові.

Нагадаємо, Twinning — це інструмент інституційної розбудови, який Європейський Союз застосовує для підтримки країн-кандидатів на вступ. Його мета — допомогти гармонізувати національне законодавство та створити ефективні державні інституції відповідно до норм ЄС. Це перший Twinning-проєкт, який реалізується в секторі охорони здоров’я України.

Тривалість проєкту Twinning — 18 місяців
Кінцевий термін подачі заявки на участь у Twinning від країн-членів ЄС — 23 липня 2025 року

Очікувана дата оголошення країни-партнера — 8 серпня 2025 року

“Ключова мета Twinning – приведення системи регулювання фармацевтичного ринку України у відповідність до норм ЄС. Одним з першочергових завдань є гармонізація законодавства, що стосується лікарських засобів, медичних виробів і косметичної продукції, з актами права ЄС. Наступним важливим аспектом програми є створення та підтримка ОДК (орган державного контролю), який стане головним регулятором у фармацевтичному секторі. Twinning надасть підтримку в розробленні структури органу, його внутрішніх регламентів, процедур управління якістю, політик оплати праці та механізмів взаємодії з громадськістю, бізнесом і міжнародними організаціями.”

Протягом Twinning-проєкту окрему увагу буде приділено підготовці кадрів для ОДК з метою посилення інституційної спроможності майбутнього регулятора. Фахівці пройдуть навчання за стандартами ЄС у сферах фармаконагляду, інспекцій виробництва й обігу лікарських засобів (GMP/GDP), ліцензування імпорту ліків, ринкового нагляду за медичними виробами й косметикою. Також буде впроваджено сучасну систему управління якістю, яка забезпечить безперервне вдосконалення роботи нового органу. Результатом програми стане створення сучасної та ефективної регуляторної системи, яка відповідатиме стандартам ЄС.

Детальніша інформація про конкурс, умови участі та процедуру подання заявки — на офіційному порталі Європейської Комісії за посиланням: https://webgate.ec.europa.eu/online-services/#/

Проєкт реалізовується в межах фінансування Ukraine Facility 2024 і є частиною міжнародної технічної допомоги, спрямованої на підтримку сектора охорони здоровʼя в Україні та забезпечення доступу пацієнтів до якісних, безпечних і ефективних медичних засобів.

За матеріалами МОЗ України

Більше на сайті ГО Експертна спільнота пацієнтів України https://patient-expert.org.ua/